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苑东生物首个生物1类新药获批临床

发布时间:2021.09.08 阅读量:522

近日,苑东生物全资子公司成都优洛生物科技有限公司收到1类生物药EP9001A注射液的临床批件,同意本品开展用于骨转移癌痛的临床试验。

EP-9001A 注射液为公司首个自主研发的 1 类生物药,是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物,靶点为人神经生长因子(NGF)。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制 NGF,阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑,具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。该产品的主要特点包括:

1、全新作用机制,靶向性强、特异性高、副作用小,特别是避免成瘾性的产生;

2、药效显著,在多种疼痛模型中均具有强效镇痛效果;

3、长效镇痛,降低给药频次,提高患者依从性;

4、用量小,产率高,显著降低生产成本。

根据米内网数据显示,2020 年中国公立医疗机构化学止痛药终端销售额约 173 亿元,其中绝大部分市场份额被阿片类镇痛药所占据,但由于阿片类镇痛药物的成瘾性、依赖性等问题,市场对中重度疼痛的非阿片类镇痛药有着迫切的需求。EP-9001A 注射液特有的非中枢性镇痛机制,能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生,并且兼具靶向性强、特异性高的特点,目前国内外尚无同类产品获批上市。此外,NGF是具有广谱作用的疼痛新靶点,因此除本次获批临床的骨转移癌痛以外,未来有望扩展多种疼痛适应症,市场前景广阔。

公司已有10余个创新药在研,其中包括了重点产品优格列汀片、CX3002片以及EP-9001A注射液,此外,公司尚有一系列新分子实体的候选药物EP-0093I+EP0093A、D0025、D0037等多个项目正在进行临床前与早期探索性研究。

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公司在麻醉镇痛领域已有多款高端化学药品上市,推进 EP-9001A 注射液的研发有利于丰富公司在麻醉镇痛领域的产品管线,增强公司的市场竞争力。

公司将始终坚持“以患者为中心,为人类健康沐浴阳光”的企业使命,以研发创新驱动,持续保持高研发投入,加快技术创新和国际化战略实施步伐,坚持以小分子创新药为重点和生物药谋发展的战略方向,以满足临床需求为己任,为患者提供更多、更安全、疗效更确切的高端化学药和生物药品,致力于成为全球麻醉镇痛领域领军医药企业。


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